ASME BPE標準為什么規(guī)定2D死角標準
來源：濟南純水設備??????2020/4/8 10:42:07??????點擊：
【濟南純水設備 http://kssworld.com】ASME BPE為美國機械工程師協(xié)會-生物加工設備，因為涉及到生物工程技術(shù)的應用，微生物污染控制為首要因素。雖然大多數(shù)GMP法規(guī)并未對死角標準做一個值的硬性規(guī)定，但基于上述研究結(jié)論，死角的“3D”規(guī)則還是得到了制藥行業(yè)的普遍認同和推廣，例如，中國GMP、歐盟GMP、WHO GMP和美國FDA cGMP的大多數(shù)企業(yè)均以“3D”規(guī)則（L<3D）作為安裝確認的死角檢查標準。因生物發(fā)酵等制藥工藝的交叉污染風險更大，ASME BPE標準要求生物制藥企業(yè)以更加嚴格的“2D”規(guī)則（L<2D）作為死角的安裝確認檢查標準。
除了死角外，拋光度和坡度的相關(guān)規(guī)定也是ASME BPE與GMP之間的差別。GMP是最低標準，及格線；ASME BPE是生物制藥工藝的參考標準。實驗室純水設備濟南水處理設備，濟南去離子水設備。 濟南純水設備，醫(yī)用GMP純化水設備。
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